分析研究員

分析初級研究員

ü 熟練使用HPLC、GC、溶出儀、紫外分光光度儀等分析檢測設備，開發簡單分析方法，并完成分析方法驗證，包括溶出，含量，有關物質，殘余溶劑等；

ü 了解各種藥物分析儀器相關軟件的使用并進行基本的維護和保養；

ü 在項目經理的指導下完成指定的工作內容，對進行的實驗工作做好完整和準確的原始記錄。

分析中級研究員

ü 練掌握藥物分析基本原理，獨立制定并實施質量研究實驗計劃；

ü 熟練掌握各國藥典的各項檢查要求和操作，并對比藥典異同；

ü 負責進行實驗數據分析和整合工作，并獨立完成實驗報告的書寫和記錄；

ü 能協助完成申報資料的整理和撰寫；

ü 在上級給予恰當指導后，能夠解決項目的藥物分析難點；

ü 進行日常實驗儀器設備的簡單維護、定期保養工作，協助儀器管理員解決故障；

ü 協助完成實驗室SOP 等管理體系改進及工作流程優化。

分析高級研究員

ü 熟悉仿制藥研發全流程，獨立設計項目研究方案及內容；

ü 掌握ICH指導原則，進行FDA/CFDA/EMA/EDQM等仿制藥信息調研，撰寫開題報告；

ü 獨立撰寫CTD申報資料；

ü 負責審計分析研發各類技術報告、文件、資料等；

ü 負責協調分析研發和各部門之間的關系，跟蹤項目進度，協調項目安排，確保項目分析工作順利進行；

ü 培養研究員和助理研究員，監督指導研究員工作；

ü 與工廠進行溝通、協調，確保在研項目的順利轉移。