招聘藥品質量保證人員(qa)5名,崗位職責與要求如下:
1.新廠體系審核建立,相關廠房設施驗證工作。
2.協助質量部經理組織公司所有質量相關的gmp文件的編制審核,并不斷取得完善;
3.協助質量部經理做好質量管理體系過程的監視與測量,負責車間、倉庫、qc、動力的日常工作監督及gmp符合性檢查,負責生產過程中中間體取樣,并做好相關記錄;
4.負責建立供應商檔案,組織供應商評估,包括文件審計、現場審計、整改跟蹤等內容,確保物料供應商得到評估和批準;
5.負責對質量事件(包括偏差、變更、oos/oot等)進行調查、處理、分析,協助相關部門建立糾正預防措施并跟蹤整改情況
6.負責轉移項目相關技術資料的轉移和對接,配合研發部進行特殊過程確認與關鍵工序驗證;
7.組織公司gmp內審,確保公司的生產經營符合gmp要求
8.參與gmp,fda認證申報資料的準備與實施;參與官方及客戶的gmp,fda審計,參與客戶訪問。
9.負責質量數據統計分析,所有質量相關文件的歸檔保存。"
任職要求:年齡35周歲以下,藥學相關專業本科及以上學歷,有藥廠qa工作經驗,有在高端仿制藥工廠通過fda認證經歷的優先。